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作為革蘭氏陰性菌細胞壁的重要組分，細菌內毒素既是維持細胞結構的必要元素，又是引發機體強烈反應的致病因子。這種生物活性使其在基礎研究和臨床實踐中都具有特殊地位。分子結構的復雜性決定了其多重作用機制。由O抗原、核心多糖和類脂A構成的三級結構，既...
在醫藥領域，藥品和醫療器械的安全性至關重要，而鱟試劑在其中扮演著關鍵角色。那么，鱟試劑究竟用于檢查什么呢？鱟試劑主要用于檢測藥品、生物制品以及醫療器械中的熱原。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質，它主要來源于細菌內毒素。在藥品生產...
研發背景熱原（如內毒素）污染是生物制藥、醫療器械及注射類產品安全性的重大威脅。傳統熱原檢測方法（如家兔法、鱟試劑法）存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭議等問題。單核細胞活化反應測定法（MAT）應運而生，基于人體免疫機制，通過檢測單核細胞對熱...
在制藥、醫療器械、生物制品等行業的質量控制領域，細菌內毒素定量檢測方法憑借高靈敏度與特異性，精準探測并量化產品中微量細菌內毒素，守護產品安全性，防止因內毒素超標引發人體不良反應。其中，經典的鱟試劑凝膠法是常用手段之一。它依據鱟血細胞凍干粉遇...
在醫藥、生物制品及眾多相關領域，細菌內毒素的定量檢測至關重要，而其背后所依據的原理更是融合了多種學科知識，展現出科學魅力。細菌內毒素定量檢測主要基于鱟試驗原理。鱟，這種古老的海洋生物，其體內含有一種特殊的變形細胞裂解物，當遇到細菌內毒素時，...
在光度法鱟試劑（LAL）檢測系統中，各類儀器配備的數據處理和統計運算功能表面趨同，但算法差異可能導致結論偏差，因此，使用者必須深入理解鱟試劑檢測軟件中統計學參數的計算方式，避免因算法差異導致結果誤判。一、相關系數：衡量線性關系的關鍵指標相關...
在生物醫學和制藥領域，準確檢測血液樣本中的細菌內毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而，在利用鱟試劑（LAL）對血液樣本，包括全血、血清、血漿及其成分進行檢測分析時，往往面臨諸多挑戰，堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...
生物指示劑（BIs）作為評估滅菌效果的關鍵工具，其最短培養時間（MIT）的測定長期面臨缺乏國-際-公-認方法的困境。1986年，美國食品藥品監督管理局（FDA）雖試圖在設備和放射健康中心（CDRH）通過發布《生物指示劑培養時間驗證指南》提出...
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